【충북 브레이크뉴스】임창용 기자=오송첨단의료산업진흥재단이 첨단바이오의약품 개발 과정에서 연구자와 기업들이 겪는 규제 난관을 해소하고 허가 대응 역량을 높이기 위한 자리를 마련했다.

오송첨단의료산업진흥재단은 식품의약품안전처와 공동으로 청주 OSCO에서 ‘첨단바이오의약품 허가교육 워크숍’을 개최했다고 밝혔다.

이번 행사는 과학기술정보통신부의 지원을 받아 수행 중인 바이오 혁신기술 규제지원 플랫폼 구축 사업의 일환으로 진행됐으며, 식약처 담당자와 관련 산업계 전문가들이 대거 연자로 참여했다.

오전 행사에서는 식약처 관계자들이 직접 나서 세포치료제 세포은행 평가 및 줄기세포치료제 종양원성 평가 가이드라인을 소개하고 현장 질의응답을 이끌었다. 이어 오후 세션에서는 뉴로핏, 바이오톡스텍, QVIS 등 바이오 기업 전문가들이 참여해 세포·유전자치료제의 제조품질관리 최신 동향과 비임상시험 전략, 임상시험 품질관리 및 장기추적조사 유의사항 등 개발 전주기에 걸친 규제 대응 방향을 공유했다.

특히 이번 교육은 규제기관의 평가 관점과 산업 현장의 실제 적용 사례를 동시에 전달해, 참석자들이 개발 단계별 요구사항을 파악하고 제품화 전략을 체계적으로 수립하는 데 실질적인 도움을 주었다는 평가를 받았다.

오송첨단의료산업진흥재단 관계자는 바이오의약품을 개발하는 연구자와 기업 실무진에게 필요한 실질적 정보 제공에 주력했다며, 규제기관의 관점과 현장의 대응 경험을 공유한 이번 자리가 연구성과의 성공적인 제품화로 이어지길 바라며 앞으로도 현장 수요에 맞춘 교육과 전문가 연계를 꾸준히 넓혀 나가겠다고 강조했다.

아래는 위 기사를 '구글 번역'으로 번역한 영문 기사의 [전문]입니다. '구글번역'은 이해도 높이기를 위해 노력하고 있습니다. 영문 번역에 오류가 있을 수 있음을 전제로 합니다. The following is [the full text] of the English article translated by 'Google Translate'. 'Google Translate' is working hard to improve understanding. It is assumed that there may be errors in the English translation.) 

Osong Advanced Medical Industry Promotion Foundation Explores Regulatory Trends and Approval Response Strategies for Advanced Biopharmaceuticals

The Osong Advanced Medical Industry Promotion Foundation organized an event to resolve regulatory hurdles faced by researchers and companies during the development of advanced biopharmaceuticals and to enhance their capabilities in responding to approvals.

The Foundation announced that it held the "Advanced Biopharmaceutical Approval Education Workshop" at OSCO in Cheongju in collaboration with the Ministry of Food and Drug Safety (MFDS).

This event was conducted as part of the Bio Innovation Technology Regulatory Support Platform Construction Project, which is being carried out with support from the Ministry of Science and ICT, and featured a large number of speakers including MFDS officials and experts from the relevant industry.

During the morning session, MFDS officials personally introduced guidelines for evaluating cell banks for cell therapies and assessing the tumorigenicity of stem cell therapies, and led a Q&A session with the audience. In the afternoon session, experts from biotech companies such as Neurofit, Biotoxtech, and QVIS participated to share regulatory response strategies across the entire development lifecycle, covering the latest trends in manufacturing quality control for cell and gene therapies, non-clinical trial strategies, clinical trial quality control, and precautions for long-term follow-up studies.

In particular, this training was evaluated as providing practical assistance to participants in identifying requirements at each development stage and systematically establishing commercialization strategies by simultaneously presenting the evaluation perspectives of regulatory agencies and actual application cases from the industry.

An official from the Osong Advanced Medical Industry Promotion Foundation emphasized that the focus was on providing practical information necessary for researchers and corporate practitioners developing biopharmaceuticals. Expressing hope that this event, which shared regulatory perspectives and on-site response experiences, would lead to the successful commercialization of research outcomes, the official stated that they would continue to steadily expand training tailored to industry needs and expert connections in the future.