【충북 브레이크뉴스】임창용 기자=충북테크노파크가 중소벤처기업부, 충청북도, 청주시와 함께 추진하는 ‘충북 첨단재생바이오 글로벌 혁신특구’ 사업을 통해 국내 유망 바이오 기업들이 해외 실증에서 성과를 내며 글로벌 시장 진출의 발판을 마련하고 있다.

충북테크노파크는 충청북도, 청주시, 특구기업 등 관계기관과 함께 ‘충북 첨단재생바이오 글로벌사업화 성과공유 및 협력 간담회’를 개최하고, 특구기업들의 일본 현지 실증 추진 현황과 글로벌 사업화 성과 및 향후 지원 방향을 공유했다.

충북테크노파크는 지난 3년간 일본의 글로벌 바이오 혁신 거점인 ‘쇼난 아이파크(Shonan iPark)’와 전략적 협력 체계를 구축해 왔다. 이를 기반으로 현재 현지 실증에 참여 중인 7개 기업은 일본 내 기술 검증, 임상 진입 준비, 현지 파트너십 확대 등을 통해 글로벌 사업화 가능성을 높이고 있다. 특히 올해는 그동안 쌓아온 협력 노력이 구체적인 결실로 이어지는 성과 확산의 원년이 될 것으로 전망된다.

실증에 참여한 기업들은 핵심 기술력을 바탕으로 일본 시장 진입을 위한 구체적인 목표를 실행하고 있다.

리코드는 일본 도쿄 긴자의 재생의료 전문병원 오다 클리닉(ODA Clinic)과 협력해 태반·태아 유래 세포외소포체(EV) 제품의 일본 진출을 추진 중이며, 바이오테크놀로지 전문기업 F사와 배양배지 공동개발 계약을 진행하고 있다.

세포바이오는 골질환 치료제의 일본 임상 진입을 위해 희귀의약품 지정을 추진하고 있다. 이와 함께 일본 의약품 규제 기관인 PMDA를 대상으로 세포제조시설 허가와 대퇴골두 골괴사 적응증 임상시험신청(IND)을 준비하고 있다.

오가노이드사이언스는 오가노이드 기반 재생치료제의 일본 진출 전략을 수립하고, PMDA 협의와 세포처리시설 인허가 절차를 진행하며 일본 내 재생의료 분야 진입을 구체화하고 있다.

유스바이오글로벌은 제대혈 기반 동종 세포치료제의 일본 임상 진입을 위해 가마쿠라병원 임상연구심의위원회(IRB) 승인, 안전성과 유효성 확인을 위한 GLP 시험, 일본 현지 법인 설립을 준비 중이다.

입셀은 골관절염 세포치료제의 일본 First-in-Human(최초 인간 대상) 임상시험을 추진하고 있으며, 일본 지사 설립을 통해 글로벌 시장 진출 기반을 확대하고 있다.

큐피크바이오는 피부재생 및 오가노이드 소재 실증을 수행하며 일본 제약사 I사와 기술개발 계약을 추진하고, 현지 임상시험수탁기관(CRO)과 협력해 일본 내 실증과 사업화 기반을 강화하고 있다.

티큐브잇은 항암 치료제 제조에 활용할 수 있는 첨단 세포 배양 기술을 개발 중이다. T세포를 효율적으로 배양하는 플랫폼 ‘T-CAMP’와 AI 기반 세포배양 모니터링 기술 ‘T-CAST’를 통합 활용해 경쟁력 있는 항암 치료제 제조 시스템을 구축하고 있다.

충북테크노파크는 일본 현지 실증 데이터를 기반으로 국내 바이오 기업들이 규제 장벽을 넘어 글로벌 시장에서 성장할 수 있도록 전방위적인 지원을 이어갈 계획이다. 이를 통해 국내 첨단재생바이오 산업 생태계를 고도화하고 충북의 글로벌 바이오 경쟁력을 한층 강화한다는 방침이다.

충북테크노파크 박순기 원장은 일본 현지 실증이 본격화되면서 참여기업들이 글로벌 무대에서 기술력을 입증할 수 있는 구체적인 성과들이 나타나고 있다며, 우리 기업들이 규제 장벽을 넘어 대한민국 첨단재생바이오 산업을 대표하는 글로벌 기술경쟁력을 확보할 수 있도록 맞춤형 지원체계를 강화하겠다고 밝혔다.

아래는 위 기사를 '구글 번역'으로 번역한 영문 기사의 [전문]입니다. '구글번역'은 이해도 높이기를 위해 노력하고 있습니다. 영문 번역에 오류가 있을 수 있음을 전제로 합니다. The following is [the full text] of the English article translated by 'Google Translate'. 'Google Translate' is working hard to improve understanding. It is assumed that there may be errors in the English translation.) 

Chungbuk Global Innovation Special Zone Launches Full-Scale Overseas Demonstration of Advanced Regenerative Bio… Accelerating Targeting of the Japanese Market

Through the ‘Chungbuk Advanced Regenerative Bio Global Innovation Special Zone’ project, jointly promoted by Chungbuk Technopark, the Ministry of SMEs and Startups, North Chungcheong Province, and Cheongju City, promising domestic bio companies are achieving results in overseas demonstrations, laying the groundwork for entering the global market.

Chungbuk Technopark held the ‘Chungbuk Advanced Regenerative Bio Global Commercialization Achievement Sharing and Cooperation Meeting’ with relevant organizations, including North Chungcheong Province, Cheongju City, and companies within the special zone. During the meeting, they shared the progress of local demonstrations in Japan by the special zone companies, global commercialization achievements, and future support directions.

Over the past three years, Chungbuk Technopark has established a strategic cooperation framework with ‘Shonan iPark,’ a global bio innovation hub in Japan. Based on this foundation, the seven companies currently participating in local demonstrations are enhancing their potential for global commercialization through technology verification within Japan, preparations for clinical trials, and the expansion of local partnerships. In particular, this year is expected to mark the beginning of the expansion of achievements, where the collaborative efforts built up over time bear concrete fruit.

The companies participating in the demonstration are executing specific goals for entering the Japanese market based on their core technological capabilities.

Recode is pursuing the entry of placenta and fetal-derived extracellular vesicle (EV) products into Japan in collaboration with the ODA Clinic, a specialized regenerative medicine hospital in Ginza, Tokyo, and is currently in the process of signing a joint development agreement for culture media with F, a biotechnology company.

Cell Bio is pursuing designation as a rare disease drug to enter clinical trials in Japan for its bone disease treatment. In addition, it is preparing to obtain approval for its cell manufacturing facility from the PMDA, Japan's pharmaceutical regulatory agency, and to file an Investigational New Drug (IND) application for the indication of osteonecrosis of the femoral head.

Organoid Science is establishing a strategy for entering the Japanese market with organoid-based regenerative therapies and is concretizing its entry into the regenerative medicine sector in Japan by proceeding with consultations with the PMDA and licensing procedures for its cell processing facility. Youth Bio Global is preparing to enter clinical trials in Japan for its cord blood-based allogeneic cell therapy by obtaining approval from the Institutional Review Board (IRB) at Kamakura Hospital, conducting GLP trials to confirm safety and efficacy, and establishing a local subsidiary.

Ipcell is pursuing a First-in-Human clinical trial in Japan for its osteoarthritis cell therapy and is expanding its foundation for global market entry through the establishment of a Japanese branch.

Q.PEAK Bio is conducting validation of skin regeneration and organoid materials, pursuing a technology development contract with Japanese pharmaceutical company I, and strengthening its foundation for validation and commercialization within Japan by collaborating with a local Contract Research Organization (CRO).

T-Cube It is developing advanced cell culture technology applicable to the manufacturing of anticancer drugs. By integrating its platform ‘T-CAMP,’ which efficiently cultures T cells, and its AI-based cell culture monitoring technology ‘T-CAST,’ the company is building a competitive anticancer drug manufacturing system. Chungbuk Technopark plans to continue providing comprehensive support based on on-site validation data in Japan, enabling domestic bio companies to overcome regulatory barriers and grow in the global market. Through this, the park aims to advance the domestic advanced regenerative bio industry ecosystem and further strengthen Chungbuk's global bio competitiveness.

Park Soon-ki, President of Chungbuk Technopark, stated that as on-site validation in Japan begins in earnest, concrete results are emerging that allow participating companies to prove their technological capabilities on the global stage. He announced plans to strengthen the customized support system to help these companies overcome regulatory hurdles and secure global technological competitiveness that represents Korea's advanced regenerative bio industry.