【충북 브레이크뉴스】임창용 기자=충북테크노파크가 산업통상자원부의 지원을 받아 추진하는 ‘AI융합 의료기기 신뢰성 강화 및 성능 평가·실증 통합지원 사업’의 참여 기업을 모집한다. 신청 기한은 오는 6월 5일 오후 3시까지다.

이번 사업은 국내 인공지능(AI) 기반 디지털 의료제품 분야의 제조 및 연구개발 중소기업을 대상으로 진행된다. 미국 FDA, 유럽 CE MDR 등 해외 진출 시 가장 큰 걸림돌로 작용하는 글로벌 기술 규제에 대한 대응력을 높여, 독립형 소프트웨어 의료기기(SaMD)와 내장형 소프트웨어 의료기기(SiMD)의 상용화 및 세계 시장 진입을 앞당기는 것이 핵심 목적이다.

지원 분야는 수요기업의 전주기를 아우를 수 있도록 신뢰성(신뢰성 평가, 성능 평가), 기술지원(성능개선, 임상설계, 위험관리), 실증·보안(임상실증, 보안체계) 등 3대 영역, 7개 세부 분야로 구성됐으며 총 28개 과제를 선정해 지원한다.

각 수행 기관의 전문 역량에 따른 맞춤형 지원 체계도 마련됐다. 주관 기관인 한국AI의료헬스케어연구원은 소프트웨어 밸리데이션 기반 신뢰성 평가, 데이터 기반 알고리즘 및 성능 평가, 성능 개선 등을 지원하며 과제별로 800만 원에서 1,600만 원 상당의 정부지원금을 제공한다.

참여 기관인 충북테크노파크는 임상시험계획서 작성을 돕는 임상설계와 리얼월드 데이터(RWD) 기반의 임상실증(최대 1,900만 원 지원)을 담당한다. 또 다른 참여 기관인 범부처통합헬스케어협회는 위험관리 프로세스 구축 및 국제 기준에 맞춘 보안체계 구축을 직접 지원할 예정이다.

신청 자격은 국내에 본사, 공장, 연구시설 중 하나 이상을 보유하고 정상적으로 운영 중인 AI 의료기기 관련 기업이다. 기업당 최대 2개 과제까지 복수로 신청할 수 있어 패키지 형태의 맞춤형 지원을 받을 수 있다.

최종 지원 대상은 서류 검토와 6월 중 진행되는 온라인 화상 발표평가를 거쳐 선발된다. 선정된 기업은 협약 체결 후 올해 10월 31일까지 약 5개월간 과제를 수행하게 된다.

충북테크노파크 원장은 글로벌 의료기기 시장의 규제가 점차 강화되면서 국내의 우수한 AI 의료기기 기업들이 인증과 실증 단계에서 많은 어려움을 겪고 있다며, 이번 사업을 통해 기술 문서 제출에 즉시 활용할 수 있는 공인 성적서 발행부터 보안, 임상실증까지 전방위로 지원해 국내 디지털 헬스케어 산업의 글로벌 경쟁력을 한 단계 끌어올리겠다고 밝혔다.

사업 참여를 희망하는 기업은 한국AI의료헬스케어연구원 홈페이지의 공고를 참조해 신청서와 사업계획서 등 제반 서류를 작성한 후 마감 시한까지 제출하면 된다.

아래는 위 기사를 '구글 번역'으로 번역한 영문 기사의 [전문]입니다. '구글번역'은 이해도 높이기를 위해 노력하고 있습니다. 영문 번역에 오류가 있을 수 있음을 전제로 합니다. The following is [the full text] of the English article translated by 'Google Translate'. 'Google Translate' is working hard to improve understanding. It is assumed that there may be errors in the English translation.) 

Chungbuk Technopark to Support Global Expansion of AI Medical Device Companies… Recruiting Participants

Chungbuk Technopark is recruiting participating companies for the "Integrated Support Project for Reliability Enhancement and Performance Evaluation & Demonstration of AI-Converged Medical Devices," which is being promoted with support from the Ministry of Trade, Industry and Energy. The application deadline is 3:00 PM on June 5.

This project targets domestic small and medium-sized enterprises (SMEs) involved in manufacturing and R&D in the field of AI-based digital medical products. The core objective is to accelerate the commercialization and entry into the global market of Standalone Software Medical Devices (SaMD) and Embedded Software Medical Devices (SiMD) by enhancing responsiveness to global technical regulations—such as the US FDA and European CE MDR—which act as the biggest obstacles to overseas expansion.

To cover the entire lifecycle of client companies, the support areas are organized into three major domains and seven detailed fields: Reliability (reliability evaluation, performance evaluation), Technical Support (performance improvement, clinical design, risk management), and Demonstration & Security (clinical demonstration, security system). A total of 28 projects will be selected for support. A customized support system tailored to the expertise of each implementing agency has also been established. The lead organization, the Korea AI Medical Healthcare Research Institute, supports reliability evaluations based on software validation, data-driven algorithm and performance evaluations, and performance improvement, providing government funding ranging from 8 million to 16 million KRW per project.

Chungbuk Technopark, a participating organization, is responsible for clinical design to assist in the preparation of clinical trial protocols and clinical validation based on Real-World Data (RWD) (support of up to 19 million KRW). Another participating organization, the Pan-Government Integrated Healthcare Association, plans to provide direct support for establishing risk management processes and security systems that meet international standards.

Eligibility is limited to AI medical device-related companies that possess and operate at least one of the following in Korea: a headquarters, a factory, or a research facility. Companies can apply for up to two projects, allowing them to receive customized support in the form of a package.

The final recipients will be selected through a document review and an online video presentation evaluation to be conducted in June. The selected companies will carry out their projects for approximately five months, until October 31 of this year, following the signing of the agreement.

The President of Chungbuk Technopark stated that as regulations in the global medical device market gradually tighten, excellent domestic AI medical device companies are facing significant difficulties during the certification and validation stages. He announced that through this project, they will provide comprehensive support ranging from the issuance of accredited test reports—which can be immediately used for technical documentation submission—to security and clinical validation, thereby elevating the global competitiveness of the domestic digital healthcare industry to the next level.

Companies wishing to participate in the project should refer to the announcement on the website of the Korea AI Medical Healthcare Research Institute, complete the necessary documents including the application form and business plan, and submit them by the deadline.